一 、 项目编号 ：JH26-210000-02118
二 、 项目名称：大连医科大学附属第一医院《心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估》项目
三、中标（成交）信息
包组编号：001
包组名称：《心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估》项目
供应商名称：皓月医疗系统（大连）股份有限公司
供应商地址：辽宁省大连市甘井子区火炬路32号A座9层902室
中标（成交）金额：4,141,915.26（元）
评审总得分：86.58（分）
四、主要标的信息
包组编号：001
包组名称：《心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估》项目
服务类
名称：大连医科大学附属第一医院《心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估》项目（C01050200临床医学研究服务）
服务范围：CRO+SMO服务
服务要求：1、CRO服务包括但不限于：医学撰写、项目执行与管理、监查、EDC系统与数据管理服务； 2、SMO 服务包括但不限于：研究中心筛选协助、伦理与协议递交、协助受试者筛选与入组、临床试验现场协调与管理、数据录入等
服务时间：合同自签订日后约2.5年
服务标准：1.研究文件确定：制定筛选、入组等相关SOP文件，项目经理要在试验入组前和入组中不断根据项目的进展进行更新，对研究的相关疑问给出医学支持，如入排标准，质控计划制定，临床监查要点等；2.中心立项：本研究拟在15家分中心启动，为保证本研究能在中心顺利开展，研究启动前需要协助研究对15家医院综合评估，项目服务团队进行现场访视，出具筛选报告，跟研究者共同讨论中心筛选情况及中心是否具备开展临床研究的条件并出具筛选报告，中心筛选完成后需要在各中心立项准备材料；3.伦理相关工作：开展临床研究需要获得各研究中心伦理审核同意后才可启动并入选受试者。伦理申请相关工作包括准备伦理资料、联络伦理事宜、参加伦理会议、跟踪伦理委员会批准、复核伦理批件、特定中心ICF修改服务费、代付伦理审查费等，每个中心需要提交两次年度报告；4.临床研究协议：本研究有15家参与中心，每家中心均需要与组长单位签署临床研究协议，项目服务团队起草研究协议，与各中心沟通研究协议，并进行协议定稿与签订及研究费用管理等相关工作；5.项目管理：项目服务团队针对不同的临床研究需要制定不同的管理计划，项目的全部周期计划需要定期更新，另外项目周期过程中定期需要对项目团队人员进行相关的业务培训，项目进度管理、协同访视和费用管理等工作。6.研究文件管理：项目服务团队根据临床研究的操作管理规范，定期对各研究中心的文件夹进行更新和维护。7.关键访视点：项目服务团队研究启动前对各中心的研究者进行研究培训，使研究者更好更规范的了解整个研究的全部操作过程，研究启动，首例入组，中心小结和关闭。8.临床试验监査和溯源：临床试验监査是研究中的重中之重，为保证研究的科学、真实性、可靠性，需要对研究所入选的所有受试者资料进行全部溯源，100%重点数据监查。项目服务团队进行现场监査，撰写监査报告，研究进度报表制作，解答研究相关疑问等相关工作。 9.EDC录入和随机系统操作：本研究执行中受试者的基础信息，研究的试验数据等CRF表中的信息需要利用临床试验数据的采集系统完成，以提供各临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集，提高临床试验的质量，缩短研究周期。10.需为本项目组建项目服务团队，配置不少于医学经理1名、PM（项目经理）1名和5名CRA（临，且其中1人为常驻采购人所在地）、数据管理经理1名负责CRO
五、评审专家（单一来源采购人员）名单： 刘娜、谭大力、宋燕、姜云涛（包组编号：001）
六、代理服务收费标准及金额：
包组编号：001
包组名称：《心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估》项目
代理服务收费标准及金额：按招标文件要求向成交人收取代理服务费金额40,135.00（元）
七、公告期限
自本公告发布之日起 1 个工作日。
八、其他补充事宜
九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：大连医科大学附属第一医院
地 址：大连市西岗区中山路222号
联系方式：0411-83635963
2.采购代理机构信息
名 称：大连市机电设备招标有限责任公司
地 址：大连市沙河口区长兴街2-5号
联系方式：0411-88898511
3.项目联系方式
项目联系人：韩广鑫、李根
电 话：0411-88898529
十、附件
采购文件：招标文件定版-《心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估》项目.doc
包组编号：001
包组名称：《心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估》项目
供应商名称：皓月医疗系统（大连）股份有限公司
1.中小企业声明函：中小企业声明函（服务）.jpg
